Druhá fáza pilotnej štúdie s nízkymi dávkami cyklosporínu A pre liečbu kĺbnej manifestácie pri primárnom Sjögrenovom syndróme

28 júla 2016
Sjögrenov syndróm
430
0

Cieľom štúdie je prešetriť účinnosť a bezpečnosť nízkej dávky cyklosporínu A (CyA) pri pacientoch s primárnym Sjögrenovým syndrómom (pSS) a s kĺbnymi ťažkosťami. Táto druhá fáza otvorenej klinickej štúdie zahŕňala 30 pacientov spĺňajúcich kritériá Americko-Európskeho konsenzu pre pSS so zahrnutím poškodenia kĺbov, ktorí sú pod stabilnou symptomatickou terapiou.

Liečba pozostávala z približne 2mg CyA (na kilogram telesnej váhy) počas 16-tich týždňov. Primárnym hodnotiacim kritériom bolo zníženie počtu bolestivých a / alebo opuchnutých kĺbov na konci liečby. Sekundárne ciele zahŕňali zmeny v celkovom zdravotnom stave, sicca príznakoch, indexe aktivity Sjögrenovho syndrómu (ESSDAI) Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR), artrosonografie a získanie výsledkov a bezpečnosti. Na začiatku bol priemer počtu bolestivých kĺbov (v počte 68) 16,2 (+/- 13,2) a na konci liečby 10,4 (+/- 11,9 p=0.002). Priemerné číslo opuchnutých kĺbov (v počte 66) sa zredukoval z 3,2 (+/- 3,3) na začiatku na 1,3 (+/- 3,2) na konci liečby (p < 0.001). Celkovo, u 21 (70%) a 13 (43, 3%) pacientov bolo zníženie dvoch alebo viac bolestivých a opuchnutých kĺbov, pri počte 68/66. Skóre pre aktivitu ochorenia (DAS28) viedlo k štatisticky aj klinicky významnému zníženiu počas 16-týždňovej liečby. Liečba bola dobre tolerovaná a nežiadúce účinky boli v súlade so známym bezpečnostným profilom CyA (napríklad vysoký krvný tlak, bolesť hlavy).

V tejto štúdii boli pozorované sľubné účinky liečby s nízkou dávkou CyA pre pacientov s primárnym Sjögrenovým syndrómom a kĺbnymi manifestáciami, odôvodňujú tiež ďalšie kontrolované štúdie s rovnakými indikáciami. Neboli vykonané žiadne nové alebo neočakávané pozorovania vzťahujúce sa k bezpečnosti.

Na sjogren.sk uverejňujeme preklad abstraktu, odkaz na pôvodný záznam o štúdii nájdete v datbáze PubMed

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená. Vyžadované polia sú označené *